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Intervention de Françoise Cartron

Réunion du 29 septembre 2015 à 14h30
Modernisation de notre système de santé — Article additionnel après l'article 35, amendement 1003

Photo de Françoise CartronFrançoise Cartron, présidente :

L'amendement n° 1003, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – À titre exceptionnel, certains dispositifs de santé publique peuvent être utilisés en l'absence d’un cadre légal adapté, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° L'efficacité et la sécurité du dispositif de santé publique sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques et au vu des résultats d'essais auxquels il a été procédé, en France ou à l’international ;

2° Le dispositif de santé publique peut contribuer à une amélioration de l’état de santé de la population ;

3° Des outils d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du dispositif de santé publique sont proposées, et un rapport remis à la Haute Autorité de santé dans les six mois avant le terme de l’autorisation temporaire. L’autorisation temporaire de mise en œuvre du dispositif de santé publique est valable pour une durée de six mois à cinq ans.

II. – L'utilisation des dispositifs de santé publique mentionnés au I est éventuellement renouvelable par la Haute autorité de santé à la demande de l’organisme porteur du dispositif en santé publique, pour une durée de 6 mois à 5 ans.

III. – Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :

1° L’évaluation du dispositif de santé publique a fait preuve de l’efficacité et de la sécurité.

2° Il n’existe pas de cadre légal ou réglementaire permettant de le passer dans le droit commun. En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au I accordée sur son fondement est retirée.

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

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