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Intervention de Alain Milon

Réunion du 29 septembre 2015 à 14h30
Modernisation de notre système de santé — Articles additionnels après l'article 37, amendement 432

Photo de Alain MilonAlain Milon, corapporteur :

L’amendement n° 432, présenté par Claude Malhuret, ne concerne que la sixième des règles qu’il évoquait, me semble-t-il, et vise donc à établir un répertoire sur les recherches sur la personne humaine.

Mon cher collègue, cet amendement est satisfait : un tel répertoire existe déjà, conformément à l’article L. 1121-15 du code de la santé publique.

En outre, le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments prévoit la mise en place d’un répertoire européen des essais et les règlements en discussion sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’échelon européen comportent des dispositions similaires.

L’instauration d’un nouveau répertoire constituerait un doublon au regard des répertoires européens. La commission vous demande donc de retirer cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Les amendements identiques suivants visent à instaurer un principe de publicité des rapports d’études cliniques, ainsi qu’une déclaration des effets indésirables. Pour ce qui concerne ce deuxième point, ces amendements sont également satisfaits. Le site de l’ANSM comporte par ailleurs des informations sur les études cliniques.

Faute de retrait, l’avis de la commission sera également défavorable.

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