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Interventions sur "médicament" de Jean-Marie Vanlerenberghe


31 interventions trouvées.

Cet amendement vise à introduire, à côté de la nouvelle clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, un mécanisme incitant à la négociation conventionnelle, similaire à celui qui existe pour les médicaments. Il s’agit de permettre aux futurs redevables de la contribution, avant l’établissement de leur créance, de conclure, avec le comité économique des produits de santé, une convention susceptible d’exonérer l’exploitant en cas de versement d’une remise conventionnelle. Nous proposons également, au travers de cet amendement, de renforcer le caractère incitatif de cette convention en prévoyant un a...

C’est notamment le cas de la licence d’office, qui est très peu activée, j’en conviens. À mon sens, la politique des brevets de médicaments qui doit concilier le droit commun de l’initiative privée et les objectifs de santé publique est certainement perfectible, mais mérite un travail bien plus approfondi avant de légiférer. C’est pourquoi l’avis de la commission est défavorable.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a produit en 2016 à propos de la substitution d’un biosimilaire une position très claire : même en cours de traitement, elle ne présente pas de danger particulier, pour autant que cette substitution soit exclusivement de l’initiative du médecin, et non de celle du pharmacien d’officine. L’abrogation qu’opère le projet de loi de la possibilité de substitution par l...

La possibilité accordée à l’État de fixer un prix maximal de cession pour certains médicaments ou produits de santé a suscité l’incompréhension des acteurs concernés. En effet, elle introduit une dérogation au principe équilibré de la négociation conventionnelle du prix entre l’industriel et le CEPS, et les critères susceptibles de provoquer cette fixation unilatérale sont décrits de façon à être à tout moment opposables aux industriels au mépris de la loyauté qui régit normalement les c...

L’amendement n° 24 a deux objets. Tout d’abord, nous entendons définir, en fonction du nombre cible de patients concernés, le seuil qu’il faut prévoir pour les ATU nominatives. Ensuite, nous souhaitons supprimer l’alinéa 17. En effet, l’on peut s’interroger sur la cohérence du dispositif retenu, qui refuse à un médicament l’ATU nominative s’il dispose d’une première autorisation de mise sur le marché (AMM), mais qui autorise tout de même son attribution « si le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation » et « qu’il existe de fortes présomptions d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication thérapeutique sollicitée ». Tout cela nous apparaît un peu contradictoire. En ce qui concerne l...

...opposés au transfert à l’assurance maladie du financement de Santé publique France, qui est un organisme national de veille épidémiologique et de veille sanitaire et qui nous semble devoir rester sous le pilotage de l’État. En revanche, le transfert à l’assurance maladie du financement de l’ANSM semble plus légitime, puisque cette agence occupe une place centrale dans la politique de sécurité du médicament et des pratiques médicales. Nous proposons donc aux auteurs de l’amendement de se rallier à l’amendement n° 25 de la commission, qui sera présenté juste après. La commission demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi elle émettrait un avis défavorable.

Monsieur Daudigny, en pratique, l’obligation de constitution d’un stock de sécurité s’appliquera soit au titulaire d’AMM, dans le cas où celui-ci exploite directement la spécialité sur le marché français, soit à l’entreprise pharmaceutique qui aura été mandatée par le titulaire de l’AMM pour commercialiser le médicament en France. Il nous semble que cette précision n’est pas nécessaire. Je demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi l’avis de la commission serait défavorable.

La limite de quatre mois de couverture des besoins en médicaments sera un maximum, qui correspond à la pratique actuelle des laboratoires en matière de stockage. Aller au-delà pourrait être jugé confiscatoire et disproportionné ; en outre, cela pourrait se révéler en pratique inapplicable à certaines classes thérapeutiques, du fait de l’incompatibilité d’une telle durée de conservation avec les délais de péremption. La commission a donc émis sur cet amendeme...

Le délai de quatre mois nous paraît suffisant pour assurer la continuité de l’accès aux médicaments pour l’ensemble du marché français. Dans le cadre de l’élaboration de la stratégie de santé pour les outre-mer, l’ANSM s’est engagée à intégrer les problématiques ultramarines dans son programme annuel de travail. Elle tiendra nécessairement compte de l’enjeu que représente l’approvisionnement de ces territoires. L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

...endement est d’étendre aux titulaires d’une autorisation d’importation parallèle l’obligation de constituer un stock de sécurité. En effet, les spécialités commercialisées en France dans le cadre d’une autorisation d’importation n’échappent pas au risque de rupture de stock. N’oublions pas que les grossistes et les distributeurs utilisent le mécanisme des importations parallèles pour acheter des médicaments à bas prix, en Grèce ou en Pologne, afin de les revendre plus cher en France et de se ménager ainsi une marge plus importante. La commission souhaite donc que les titulaires d’une autorisation d’importation parallèle soient, eux aussi, astreints à une obligation de constitution d’un stock de sécurité ; cette obligation sera, bien entendu, proportionnée à leur part de marché dans la distribution...

Tel qu’elle est prévue dans le présent projet de loi, la possibilité de contraindre un laboratoire à importer une spécialité de substitution en cas de rupture de stock est limitée aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, dont la rupture présenterait un risque grave et immédiat. Si le laboratoire ne procède pas à l’importation à la demande de l’ANSM, il sera logiquement sanctionné. En revanche, les auteurs de cet amendement proposent que le champ des médicaments potentiellement concernés par une telle obligation d’importation soit l’ensemble des MITM, et non pas seulement ceux don...

L'amendement n° 414 rectifié bis modifie le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde des médicaments pour l'exercice 2020. L'avis est défavorable.

L'amendement n° 413 rectifié bis a trait au calcul de l'assiette de la contribution. Nous avons eu cette discussion l'année dernière ; et nous l'aurons sans doute l'année prochaine... Les entreprises du médicament (LEEM) demandent cette mesure, mais, dans cette affaire, les gouvernements successifs ont raison. L'avis est défavorable.

La perte de recettes est compensée par la création d'une taxe additionnelle. On espère que le Gouvernement lèvera le gage. Je ne sais pas si le Gouvernement acceptera de faire un geste, mais c'est nécessaire si l'on veut maintenir une sorte d'équité en matière de distribution des médicaments sur le territoire.

...st pas l'essentiel, certes : actuellement, la non-compensation compte pour la moitié du déficit, la diminution des recettes compte pour le quart. Les dépenses augmentent, en maladie, mais aussi dans la branche vieillesse. Sur la dette, oui, on ne peut éteindre la Cades sans recréer autre chose - il faudra une loi organique, car on ne peut transférer une recette dès lors qu'il y a déficit. Sur les médicaments, oui, il faudra choisir des déremboursements, cela n'a rien d'évident - et il est courageux de le dire, certains de nos voisins l'ont fait. Il nous faut donc choisir les moyens pour enrayer cette spirale.

L'amendement n° 209 introduit, aux côtés de la nouvelle clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, un mécanisme incitatif à la négociation conventionnelle similaire à celui qui s'applique à la clause de sauvegarde des médicaments, avec un abattement forfaitaire de 20 %. L'amendement n° 209 est adopté.

Nous devons reconnaître que le montant M, tel que fixé par le projet de loi de financement de la sécurité sociale, correspond aux engagements pris dans le cadre du CSIS, certes dans la fourchette basse. Pour autant, je m’interroge sur le montant des économies demandées au secteur du médicament cette année encore. Mais la situation des industries pharmaceutiques est très loin d’être désespérée. Cependant, force est de reconnaître que le médicament a été pendant des années la cible majeure des économies réalisées dans le cadre des dernières lois de financement de la sécurité sociale. Pour cette année, je vous propose de ne pas modifier le seuil de déclenchement de la clause de sauvegard...

Alors que le premier groupe d’amendements tendant à insérer un article additionnel vise à exclure les médicaments génériques de l’assiette de la taxe sur le chiffre d’affaires, le second a pour objet de faire évoluer le taux de la première tranche de cette contribution. Je suis sensible depuis longtemps, ainsi que la commission, à la situation des grossistes-répartiteurs, qui assurent, comme l’ont rappelé les uns et les autres, des missions de service public essentielles. Les difficultés s’expliquent notam...

Il ne me paraît ni équitable ni opportun de prévoir un régime de taxation spécifique sur les vaccins, d’autant plus – le récent rapport du Sénat sur la pénurie de médicaments et de vaccins l’a montré – que les vaccins sont fréquemment touchés par des ruptures d’approvisionnement.

La question soulevée par les auteurs de cet amendement paraît en effet cruciale : la lutte contre les pénuries de médicaments doit certainement passer par une relocalisation des capacités de production de certains produits stratégiques. En l’état, la solution proposée ne paraît cependant pas nécessairement la plus incitative, et donc la plus efficace, en raison du faible montant de la contribution visée. Aussi, je vous propose de retirer votre amendement, mon cher collègue, et d’approfondir cette piste, par exemple d...