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Interventions sur "l’accès" de René-Paul Savary


3 interventions trouvées.

... rendre accessibles aux patients, via une ATU nominative, des médicaments dès une phase II en cours, sous réserve de la validation par l’ANSM d’une présomption d’efficacité et de sécurité dans l’indication du traitement et lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, mais aussi pour une indication qui ne fait pas l’objet d’un développement commercial principal au produit. L’accès des patients aux innovations thérapeutiques, notamment pour les maladies rares, suscite donc des inquiétudes. Si, malgré la demande d’un médecin prescripteur, l’entreprise ne dispose pas à ce stade de ressources pour déposer une demande d’accès précoce, une demande d’exonération pour les maladies rares est justifiée. Deuxièmement, l’amendement vise à modifier le délai contraint – trois mois, c’e...

...rement définie devrait être laissée aux acteurs du médicament que sont les industriels, mais aussi aux patients, qui sont organisés en associations, lorsque des décisions sont prises sur les protocoles de suivi. L’amendement vise à préciser que l’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées, tant dans le cadre de l’accès précoce que dans celui de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent, à ce titre, être consultées : on sait le rôle de plus en plus important qu’elles jouent dans ces types de protocoles.

...mandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pour les patients. Cela pourrait se traduire par des longueurs, voire par une absence de réponse aux préoccupations des patients concernés. C’est la raison pour laquelle, en démarrant à des niveaux de chiffre d’affaires très bas, le barème conduirait principalement à déstabiliser des start-up innovantes, y compris françaises, notamment celles pour qui il s’agit du premier produ...