Interventions sur "ANSM"

40 interventions trouvées.

Photo de Corinne ImbertCorinne Imbert, rapporteure pour la branche maladie :

Sur l'innovation en santé, vous avez dit que la France devait devenir un leader en matière d'essais cliniques. L'ANSM a fortement progressé au cours des dernières années dans ses délais d'examen des demandes d'essais cliniques, mais des efforts devraient encore être réalisés par les comités de protection des personnes (CPP) pour accélérer l'instruction de ces demandes. Des clarifications sont-elles nécessaires pour éviter des redondances d'examen des demandes d'essais cliniques entre l'ANSM et les CPP ? Selon v...

Photo de Michelle MeunierMichelle Meunier :

Vous avez dit qu'à partir de janvier 2022, la PFUE serait une opportunité pour l'ANSM, qui porterait de nombreuses initiatives. Lesquelles ?

Photo de Daniel ChasseingDaniel Chasseing :

Merci de ce plaidoyer pour la vaccination qui protège à 90 % contre les formes graves et empêche la transmission à 80 % et pour les pharmaciens, qui vaccinent et qui préparent également parfois les doses pour les médecins. Deux questions sur les traitements : vous nous dites que les médecins ne sont pas bien informés des traitements par anticorps monoclonaux réservés aux personnes à risque et qui ne répondent pas bien au vaccin. Comment sait-on si quelqu'un se trouve dans cette situation si la sérolo...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

...et touche à d'autres enjeux, à d'autres événements médicaux. En tout état de cause, je n'ai pas la solution ; je sais, en revanche, qu'il faut respecter la population qui refuse la vaccination, tout en essayant de la convaincre. Nous commençons à avoir des données sur les contaminations après la troisième dose : il y a bien des contaminations. On le sait, le vaccin protège modérément contre la transmission. De bonnes données en provenance d'Israël montrent cependant une nette diminution de la transmission en population générale après la troisième dose, mais nous ne savons pas combien de temps dure cet effet. Vous avez raison pour ce qui concerne les gestes barrières, nous avons besoin d'une prévention combinée ; nous ne sortirons pas de cette crise avec les seuls vaccins, c'est clair comme d...

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

...gogie qui doit aussi s'adresser aux médecins : aujourd'hui, 30 % du monde médical a reçu une troisième dose, il faut travailler sur ce sujet. De la même manière, il faut insister sur l'inutilité des dosages d'anticorps, que beaucoup de médecins évoquent. Pourquoi n'organise-t-on pas davantage de dépistages systématiques dans les écoles élémentaires ? Il est très paradoxal, alors que le taux de transmission du virus y est très élevé, que l'on ait renoncé à fermer les classes au premier cas et que l'on donne aux familles la responsabilité des tests. Où en est-on de l'aide à apporter à l'Afrique et aux pays en voie de développement, même en dehors de l'ouverture des brevets ? Si l'on ne vaccine pas massivement dans ces pays, on arrivera à la fin de l'alphabet grec et cela ne suffira pas à nomme...

Photo de Corinne ImbertCorinne Imbert, rapporteure pour l'assurance maladie :

Vous avez une parfaite connaissance de l'ANSM. Vous venez d'évoquer la question de la vaccination contre la covid et de l'attention que portera l'agence une fois que la HAS se sera prononcée. Il y a quelques heures, on apprenait que le Royaume-Uni avait commandé 40 millions de doses, devenant ainsi le premier pays à disposer du vaccin. Quel sera concrètement le positionnement de l'ANSM sur la sécurité de la future campagne de vaccination ? E...

Photo de Brigitte MicouleauBrigitte Micouleau :

L'ANSM a pour mission d'assurer l'addictovigilance. Cela se traduit notamment par le classement des produits psychoactifs sur la liste des stupéfiants et des psychotropes. À propos du cannabis dit « thérapeutique » « de détente » ou « récréatif », la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a jugé illégale l'interdiction par la France de la commercialisation du cannabidiol (CBD), 19 novembre dernier...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis, rapporteure pour avis de la mission « Santé » :

Je vous remercie pour la clarté de vos propos liminaires. À la lumière de l'expérience de la crise sanitaire, comment voyez-vous l'amélioration de la coordination entre l'ANSM et les comités de protection des personnes (CPP) pour réduire le délai d'autorisation des essais cliniques ? La célérité avec laquelle les essais ont pu être réalisés pourra-t-elle perdurer après la crise ? La priorisation de l'autorisation des essais cliniques dans le traitement de la covid-19 a-t-elle eu pour effet de différer les autorisations d'essais dans d'autres domaines, notamment l'oncol...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

Aujourd'hui, l'ANSM ne dispose pas de la possibilité de prononcer des sanctions financières à l'encontre des fabricants qui n'auraient pas mis en oeuvre les mesures de police sanitaire qu'elle prend en cas de dysfonctionnements constatés des dispositifs médicaux. Ne faudrait-il pas plutôt répondre à cette carence au travers de l'arsenal de sanctions que l'agence peut mobiliser en matière de matériovigilance ? Les p...

Photo de Dominique ThéophileDominique Théophile :

Merci pour toutes ces explications qui ont apporté une réponse partielle à ma question. Il y a tout juste un an, la Cour des comptes a remis à notre commission une enquête visant à évaluer l'adéquation des moyens de l'ANSM à ses missions, en s'appuyant notamment sur la comparaison avec des agences européennes. La Cour a formulé, à cette occasion, une série de recommandations concernant la gouvernance, la gestion, les finances, les missions ou les conditions d'exercice de l'ANSM. La liste étant longue, je citerai seulement le renforcement et la systématisation des contrôles visant à prévenir les conflits d'intérêts,...

Photo de Catherine ProcacciaCatherine Procaccia :

Vous avez évoqué les pénuries d'antibiotiques, les essais cliniques, le guichet innovation. Je travaille sur les phages pour l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst). Je sais, par les auditions que je mène, que l'ANSM est assez ouverte sur cette question. Les phages ne sont pas des médicaments. Pour être développés, il faudrait des essais cliniques : comment peut-on en faire, alors qu'il n'existe pas de tissu industriel pour les produire ? D'autant que, pour l'instant, ils ne sont utilisés que pour un usage compassionnel. Dans ces situations difficiles, il est difficile d'étudier de nombreux cas et de prévoir ...

Photo de Elisabeth DoineauElisabeth Doineau :

... des populations les plus âgées, doit respecter certaines précautions. Elles ne sont pas des cobayes. Pourtant, en France, on sait combien l'Agence que vous souhaitez diriger, mais aussi d'autres instances comme la Haute Autorité de santé, est extrêmement tournée vers la pharmacovigilance et la sécurité des patients. Des efforts sont à faire en termes de communication d'informations. Le site de l'ANSM s'adresse à des experts : les termes ne sont pas connus de tous, ce qui peut « embrouiller » un certain nombre de nos concitoyens qui ne sont pas des initiés. On parle mal de ce qu'on ne connaît pas ou de ce qu'on ne comprend pas. Pour votre crédibilité, notamment à l'égard de nos concitoyens qui font toujours preuve de scepticisme, vous auriez tout intérêt à rédiger de façon plus claire vos répo...

Photo de Martine BerthetMartine Berthet :

Merci pour ce rapport complet, notamment sur la restructuration de l'ANSM, même s'il reste des améliorations possibles. Sur la matériovigilance, vous avez souligné la fragilité des contrôles opérés sur les dispositifs médicaux. Ne faut-il pas imposer à l'ANSM des expertises indépendantes et contradictoires ? En juillet 2017, un rapport de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) déplorait que celle-ci se contente trop souvent, en cas d'alerte, des explication...

Photo de Catherine DerocheCatherine Deroche :

J'avais rédigé, avec M. Daudigny et Mme Guillotin, un rapport sur l'accès précoce aux médicaments innovants - les dispositifs médicaux nous étant apparus comme trop complexes. Nous saluons le travail de l'ANSM et sa réactivité. Le Sénat avait voté une proposition de loi modulant le tirage au sort des CPP ; en effet, certains ont un fonctionnement quelque peu artisanal, et ne sont plus adaptés. Nous avions noté des difficultés à s'adjoindre le concours d'experts scientifiques, en raison d'une conception trop restrictive des liens d'intérêt. Vous nous dites qu'un équilibre a été trouvé. Est-ce le cas ? ...

Photo de Christine Bonfanti-DossatChristine Bonfanti-Dossat :

Certains pays européens ont préféré une instance nationale à des CPP, dont vous avez raison de proposer de réduire le nombre. L'ANSM s'est toujours réformée à l'occasion de crises importantes. Ne peut-on développer la prévention ? Pour reconstruire la confiance entre les parties prenantes, faut-il rendre ses travaux intégralement transparents ?

Photo de Florence LassaradeFlorence Lassarade :

Vos propos sur les tatouages m'ont surprise. Comment l'ANSM peut-elle abandonner cette compétence alors qu'un tiers des moins de 30 ans sont tatoués ? On se préoccupe des sels d'aluminium contenus dans les vaccins, alors qu'on tatoue avec des produits importés et mal contrôlés. Il s'agit d'un sujet de santé publique, et il serait lâche d'abandonner cette compétence, surtout si c'est pour se concentrer sur les lingettes pour bébé ! Vous évoquiez les dispos...

Photo de Yves DaudignyYves Daudigny :

Merci pour ce rapport de qualité. Je partage le propos de Mme Deroche. Sécurité, prix et continuité d'approvisionnement sont trois dimensions liées. L'ANSM surveille la première, n'intervient pas sur la deuxième mais veille au risque de pénuries. La perte de compétitivité de la France ne se limite pas au domaine des essais cliniques. N'entraîne-t-elle pas une perte de chance pour les malades ? Les AMM sont européennes. Cette dimension est indispensable pour équilibrer la position des grands laboratoires. L'étatisation de la sécurité sociale me sembl...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

Nous sommes trois sénatrice et sénateurs à être membres du conseil d'administration de l'ANSM. Nous constatons que l'on demande à l'ANSM de faire toujours plus avec moins. C'est mission impossible ! Monsieur Martin, comment expliquez-vous cette décision trop tardive du retrait du Mediator® ? En 2018, lors de l'autorisation du Lévothyrox® vous avez utilisé la loi sur le secret des affaires pour censurer partiellement le document d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament. Pense...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

Vous avez tous déjà reçu un questionnaire fourni qui pourra servir de trame à cette audition. Je souhaite vous poser quelques questions complémentaires. Estimez-vous que votre coopération avec les autorités sanitaires et, notamment, avec l'ANSM, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est bonne en situation de ruptures de stock ? En dehors des ruptures de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, ou MITM, recensées par l'ANSM, quelles sont les situations de rupture qui vous paraissent les plus problématiques ? Les dépositaires de médicaments, qui sont des acteurs peu connus de la chaîne de distribution...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

...bre de la commission des affaires économiques, est un peu différent de celui de notre président, membre de la commission des affaires sociales. Vous avez déjà reçu un questionnaire fourni, qui pourra servir de trame à cette audition. Je souhaite vous poser, très brièvement, quelques questions complémentaires. Estimez-vous efficace votre coopération avec les autorités sanitaires, notamment avec l'ANSM, lors d'une rupture de stock ? Pourriez-vous nous fournir quelques précisions sur le rôle des dépositaires de médicaments dans la chaîne de distribution et sur la manière dont ils contribuent, ou non, à prévenir les situations de rupture ? Quelle est votre appréciation des différents dispositifs mis en place par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, en particulier ...