Interventions sur "ANSM"

35 interventions trouvées.

Photo de Corinne ImbertCorinne Imbert, rapporteure pour l'assurance maladie :

Vous avez une parfaite connaissance de l'ANSM. Vous venez d'évoquer la question de la vaccination contre la covid et de l'attention que portera l'agence une fois que la HAS se sera prononcée. Il y a quelques heures, on apprenait que le Royaume-Uni avait commandé 40 millions de doses, devenant ainsi le premier pays à disposer du vaccin. Quel sera concrètement le positionnement de l'ANSM sur la sécurité de la future campagne de vaccination ? E...

Photo de Brigitte MicouleauBrigitte Micouleau :

L'ANSM a pour mission d'assurer l'addictovigilance. Cela se traduit notamment par le classement des produits psychoactifs sur la liste des stupéfiants et des psychotropes. À propos du cannabis dit « thérapeutique » « de détente » ou « récréatif », la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a jugé illégale l'interdiction par la France de la commercialisation du cannabidiol (CBD), 19 novembre dernier...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis, rapporteure pour avis de la mission « Santé » :

Je vous remercie pour la clarté de vos propos liminaires. À la lumière de l'expérience de la crise sanitaire, comment voyez-vous l'amélioration de la coordination entre l'ANSM et les comités de protection des personnes (CPP) pour réduire le délai d'autorisation des essais cliniques ? La célérité avec laquelle les essais ont pu être réalisés pourra-t-elle perdurer après la crise ? La priorisation de l'autorisation des essais cliniques dans le traitement de la covid-19 a-t-elle eu pour effet de différer les autorisations d'essais dans d'autres domaines, notamment l'oncol...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

Aujourd'hui, l'ANSM ne dispose pas de la possibilité de prononcer des sanctions financières à l'encontre des fabricants qui n'auraient pas mis en oeuvre les mesures de police sanitaire qu'elle prend en cas de dysfonctionnements constatés des dispositifs médicaux. Ne faudrait-il pas plutôt répondre à cette carence au travers de l'arsenal de sanctions que l'agence peut mobiliser en matière de matériovigilance ? Les p...

Photo de Dominique ThéophileDominique Théophile :

Merci pour toutes ces explications qui ont apporté une réponse partielle à ma question. Il y a tout juste un an, la Cour des comptes a remis à notre commission une enquête visant à évaluer l'adéquation des moyens de l'ANSM à ses missions, en s'appuyant notamment sur la comparaison avec des agences européennes. La Cour a formulé, à cette occasion, une série de recommandations concernant la gouvernance, la gestion, les finances, les missions ou les conditions d'exercice de l'ANSM. La liste étant longue, je citerai seulement le renforcement et la systématisation des contrôles visant à prévenir les conflits d'intérêts,...

Photo de Catherine ProcacciaCatherine Procaccia :

Vous avez évoqué les pénuries d'antibiotiques, les essais cliniques, le guichet innovation. Je travaille sur les phages pour l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst). Je sais, par les auditions que je mène, que l'ANSM est assez ouverte sur cette question. Les phages ne sont pas des médicaments. Pour être développés, il faudrait des essais cliniques : comment peut-on en faire, alors qu'il n'existe pas de tissu industriel pour les produire ? D'autant que, pour l'instant, ils ne sont utilisés que pour un usage compassionnel. Dans ces situations difficiles, il est difficile d'étudier de nombreux cas et de prévoir ...

Photo de Elisabeth DoineauElisabeth Doineau :

... des populations les plus âgées, doit respecter certaines précautions. Elles ne sont pas des cobayes. Pourtant, en France, on sait combien l'Agence que vous souhaitez diriger, mais aussi d'autres instances comme la Haute Autorité de santé, est extrêmement tournée vers la pharmacovigilance et la sécurité des patients. Des efforts sont à faire en termes de communication d'informations. Le site de l'ANSM s'adresse à des experts : les termes ne sont pas connus de tous, ce qui peut « embrouiller » un certain nombre de nos concitoyens qui ne sont pas des initiés. On parle mal de ce qu'on ne connaît pas ou de ce qu'on ne comprend pas. Pour votre crédibilité, notamment à l'égard de nos concitoyens qui font toujours preuve de scepticisme, vous auriez tout intérêt à rédiger de façon plus claire vos répo...

Photo de Martine BerthetMartine Berthet :

Merci pour ce rapport complet, notamment sur la restructuration de l'ANSM, même s'il reste des améliorations possibles. Sur la matériovigilance, vous avez souligné la fragilité des contrôles opérés sur les dispositifs médicaux. Ne faut-il pas imposer à l'ANSM des expertises indépendantes et contradictoires ? En juillet 2017, un rapport de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) déplorait que celle-ci se contente trop souvent, en cas d'alerte, des explication...

Photo de Catherine DerocheCatherine Deroche :

J'avais rédigé, avec M. Daudigny et Mme Guillotin, un rapport sur l'accès précoce aux médicaments innovants - les dispositifs médicaux nous étant apparus comme trop complexes. Nous saluons le travail de l'ANSM et sa réactivité. Le Sénat avait voté une proposition de loi modulant le tirage au sort des CPP ; en effet, certains ont un fonctionnement quelque peu artisanal, et ne sont plus adaptés. Nous avions noté des difficultés à s'adjoindre le concours d'experts scientifiques, en raison d'une conception trop restrictive des liens d'intérêt. Vous nous dites qu'un équilibre a été trouvé. Est-ce le cas ? ...

Photo de Christine Bonfanti-DossatChristine Bonfanti-Dossat :

Certains pays européens ont préféré une instance nationale à des CPP, dont vous avez raison de proposer de réduire le nombre. L'ANSM s'est toujours réformée à l'occasion de crises importantes. Ne peut-on développer la prévention ? Pour reconstruire la confiance entre les parties prenantes, faut-il rendre ses travaux intégralement transparents ?

Photo de Florence LassaradeFlorence Lassarade :

Vos propos sur les tatouages m'ont surprise. Comment l'ANSM peut-elle abandonner cette compétence alors qu'un tiers des moins de 30 ans sont tatoués ? On se préoccupe des sels d'aluminium contenus dans les vaccins, alors qu'on tatoue avec des produits importés et mal contrôlés. Il s'agit d'un sujet de santé publique, et il serait lâche d'abandonner cette compétence, surtout si c'est pour se concentrer sur les lingettes pour bébé ! Vous évoquiez les dispos...

Photo de Yves DaudignyYves Daudigny :

Merci pour ce rapport de qualité. Je partage le propos de Mme Deroche. Sécurité, prix et continuité d'approvisionnement sont trois dimensions liées. L'ANSM surveille la première, n'intervient pas sur la deuxième mais veille au risque de pénuries. La perte de compétitivité de la France ne se limite pas au domaine des essais cliniques. N'entraîne-t-elle pas une perte de chance pour les malades ? Les AMM sont européennes. Cette dimension est indispensable pour équilibrer la position des grands laboratoires. L'étatisation de la sécurité sociale me sembl...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

Nous sommes trois sénatrice et sénateurs à être membres du conseil d'administration de l'ANSM. Nous constatons que l'on demande à l'ANSM de faire toujours plus avec moins. C'est mission impossible ! Monsieur Martin, comment expliquez-vous cette décision trop tardive du retrait du Mediator® ? En 2018, lors de l'autorisation du Lévothyrox® vous avez utilisé la loi sur le secret des affaires pour censurer partiellement le document d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament. Pense...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

Vous avez tous déjà reçu un questionnaire fourni qui pourra servir de trame à cette audition. Je souhaite vous poser quelques questions complémentaires. Estimez-vous que votre coopération avec les autorités sanitaires et, notamment, avec l'ANSM, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est bonne en situation de ruptures de stock ? En dehors des ruptures de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, ou MITM, recensées par l'ANSM, quelles sont les situations de rupture qui vous paraissent les plus problématiques ? Les dépositaires de médicaments, qui sont des acteurs peu connus de la chaîne de distribution...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

...bre de la commission des affaires économiques, est un peu différent de celui de notre président, membre de la commission des affaires sociales. Vous avez déjà reçu un questionnaire fourni, qui pourra servir de trame à cette audition. Je souhaite vous poser, très brièvement, quelques questions complémentaires. Estimez-vous efficace votre coopération avec les autorités sanitaires, notamment avec l'ANSM, lors d'une rupture de stock ? Pourriez-vous nous fournir quelques précisions sur le rôle des dépositaires de médicaments dans la chaîne de distribution et sur la manière dont ils contribuent, ou non, à prévenir les situations de rupture ? Quelle est votre appréciation des différents dispositifs mis en place par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, en particulier ...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

Pourriez-vous nous transmettre un tableau retraçant les principales ruptures de stock et risques de rupture de stock depuis dix ans, en précisant les causes de ces difficultés et les solutions apportées ?

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

...ues rapidement. L'augmentation du nombre de pénuries est exponentielle depuis dix ans. Comment distinguez-vous rupture de stock et rupture d'approvisionnement, et comment se répartissent-elles dans le temps ? Les dépositaires de médicaments - acteurs peu connus de la chaîne de distribution - jouent-ils un rôle dans les phénomènes de pénurie ? Dr Patrick Maison, directeur de la surveillance de l'ANSM. - Le périmètre de l'agence ne recouvre pas l'ensemble des ruptures - notamment d'approvisionnement - car l'agence traite des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), dont l'absence peut créer une perte de chance pour le patient, et des ruptures de stock au niveau national - l'incapacité pour le fabricant ou l'exploitant d'approvisionner le territoire national. Elle ne gère donc pas les...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

...icte de la loi constituerait déjà une avancée. Au chapitre des préconisations, certaines mesures coercitives devraient-elles être prises vis-à-vis des laboratoires ? Que proposez-vous, sachant que nous sommes dans un contexte européen ? Dr Patrick Maison. - Les mesures coercitives sont difficiles à mettre en oeuvre. Sur les problèmes de fabrication, il est compliqué d'intervenir. La vision de l'ANSM est limitée ; la promotion de solutions d'approvisionnement du marché serait plus facile au niveau européen qu'au niveau national. Des discussions ont lieu sur la localisation des sites de fabrication. Le sujet des marchés, là encore, dépasse largement le champ d'action de notre agence. Les disparités en termes de marchés peuvent créer des difficultés, mais nous ne voyons pas quelle solution coe...

Photo de Jean-Pierre DecoolJean-Pierre Decool, rapporteur :

En complément au questionnaire qui vous a été envoyé pour servir de trame à nos échanges, je souhaiterais connaître votre position sur la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) utilisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans la gestion des ruptures de stock et d'approvisionnement et sur la nécessité qu'il pourrait y avoir à l'élargir. J'aimerais également connaître votre appréciation des mesures de substitution prises dans certaines situations de pénurie, notamment sur les garanties de sécurité et d'efficacité qu'elles présentent pour les patients concernés. En matière de vaccination, enfin, estimez-vous que la...

Photo de Nadia SollogoubNadia Sollogoub :

...formé de toute modification de son protocole, qu'elle soit liée à une pénurie de médicament, à une intolérance au produit ou à une rechute. Le plan de traitement est alors revu, bien que tout changement représente malheureusement, pour ces pathologies, une perte de chance pour le malade. Pr Dominique Le Guludec. - Les informations relatives aux pénuries sont recensées sur les sites Internet de l'ANSM et de la HAS, mais il revient aux professionnels de santé de prendre l'initiative de les consulter. En outre, il conviendrait également de les informer tant des ruptures que des reprises d'approvisionnement. En tout état de cause, la solution réside, en partenariat avec les industriels, dans une optimisation de la gestion des stocks fondée sur une connaissance fine de l'existant et des besoins. ...