Interventions sur "comité"

416 interventions trouvées.

Photo de Claude KernClaude Kern :

...n visioconférence. Avant d'évoquer la session extraordinaire elle-même, je souhaite brièvement vous présenter les réactions du Conseil de l'Europe à la suite de l'invasion de l'Ukraine par les armées de la Fédération de Russie, deux États membres de l'organisation au moment des faits. Dès le 24 février, jour de l'agression de l'Ukraine, le président de l'APCE a convoqué une réunion d'urgence du Comité mixte entre le Comité des ministres et l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, afin de coordonner la réaction des instances. Il avait également souhaité que l'APCE tienne en urgence une session plénière. Le Comité mixte s'est réuni le 25 février et, à l'issue de sa réunion, le Comité des ministres a décidé de suspendre les droits de représentation de la Fédération de Russie, en raison ...

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

...derniers en Asie. C’est notamment le cas de l’entreprise Sanofi, qui, en janvier dernier, a encore supprimé 364 postes dans sa branche recherche et développement, tout en versant des sommes faramineuses à ses actionnaires, alors qu’elle est toujours incapable de produire son propre vaccin. Pourtant, c’est son président, Olivier Bogillot, que le Premier ministre Jean Castex a chargé de diriger le comité de suivi du plan Innovation Santé 2030. Il serait intéressant de connaître les critères qui ont présidé à un tel choix… On voit pourtant une nouvelle fois que la logique de rentabilité de l’industrie pharmaceutique va à contresens de la santé, alors même que les grands laboratoires pharmaceutiques sont en très grande partie redevables des aides financières publiques, directes et indirectes. La ...

Photo de Nadia SollogoubNadia Sollogoub :

...omicile des patients. Il suffit de penser aux difficultés logistiques que rencontrent les malades atteints de pathologies rares, en particulier les enfants, pour se rendre dans les centres spécialisés pour mesurer l’intérêt majeur d’une telle avancée. L’évaluation de l’éthique des recherches, sans alourdir pour autant les procédures, est au cœur de ce texte. L’article 2 vise ainsi à renommer les comités de protection des personnes en « comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes ». Il est proposé une importante refonte des CPP : leur nom, leur composition, leur rattachement systématique à un CHU ou à tout autre établissement de santé d’intérêt collectif, de sorte à rétablir une continuité de la recherche fondamentale jusqu’à la recherche clinique, la création d’un référent...

Photo de Véronique GuillotinVéronique Guillotin :

...re rapporteure a réalisé un travail difficile, technique et de grande qualité, fruit de nombreuses auditions. Aussi, nous soutenons l’esprit général de ce texte, que l’examen en commission a encore permis d’enrichir. L’article 1er va faciliter le déploiement d’essais cliniques en ambulatoire en autorisant leur réalisation au domicile des patients. Il rend également possible la télémédecine. Les comités de protection des personnes (CPP), qui visent à s’assurer que toutes les recherches impliquant la personne humaine en France respectent des exigences médicales, éthiques et juridiques, seront renommés comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes (CERPP). Ce nouveau titre correspondra mieux à leur mission et à ce que la majorité des pays européens pratiquent en la matière. Au...

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

... acteurs de la filière industrielle du médicament tout en rendant leur horizon incertain. C’est d’autant plus grave que, dans le domaine des biotechs, on a surtout affaire à des start-up et à de petites et moyennes entreprises (PME), pour lesquelles la visibilité est encore plus importante. Ce texte comporte trois volets, dont deux pourraient avoir une portée très pratique : celui qui traite des comités de protection des personnes (CPP) et celui qui aborde l’expérimentation de nouveaux critères de fixation du prix des médicaments innovants. Sur le premier volet, le présent texte s’attache à rénover les conditions de validation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine en réformant le fonctionnement des CPP, question récurrente depuis plusieurs années. Leur dimension éthiq...

Photo de Martin LévrierMartin Lévrier :

...ectieuses émergentes : voilà les étapes indispensables qu’il nous faut franchir pour que la France reste pionnière en santé publique. Madame la présidente de la commission, votre texte contient à cet égard des améliorations bienvenues. Je pense notamment, à l’article 1er, à la possibilité de réaliser des recherches au domicile des participants, ou encore à l’ajout du mot « éthique » au titre des comités de protection des personnes. Nous nous félicitons également d’une disposition de l’article 10 bis, reprenant une mesure que notre groupe avait tenté d’insérer dans le projet de loi relatif à la bioéthique, afin de simplifier les démarches des promoteurs ayant obtenu une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou d’un CPP. Grâce au tra...

Photo de Vanina Paoli-GaginVanina Paoli-Gagin :

...ons industrielles. La tâche est immense et nous devons nous y atteler au plus vite pour espérer des résultats à moyen terme. C’est pourquoi je me réjouis que le Sénat s’empare de ce sujet. Bien sûr, il n’est pas possible d’en traiter tous les aspects dans le seul cadre de cette proposition de loi, dont je tiens à saluer les auteurs. Face à l’ampleur des enjeux, je doute que la réorganisation des comités de protection des personnes, qui occupera une part importante des discussions, constitue une vraie priorité d’action pour faire de la France la terre de l’innovation en santé. À mon sens, il est beaucoup plus urgent de créer les conditions d’émergence et de consolidation d’écosystèmes d’innovation performants. Pour ce faire, la collaboration entre acteurs publics et privés est essentielle : ell...

Photo de Florence LassaradeFlorence Lassarade :

...nne de rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé. L’article 1er vise ainsi à faciliter le déploiement d’essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des personnes participant aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieu. L’article 2 renomme les comités de protection des personnes afin d’introduire la notion d’éthique dans leur dénomination, conformément à ce qui se pratique chez nos voisins. L’article 3 propose de rattacher systématiquement ces comités à un centre hospitalier universitaire, afin de leur garantir les moyens matériels nécessaires à l’exercice de leurs missions. Il prévoit également la spécialisation de certains CPP en pédiatrie...

Photo de Jocelyne GuidezJocelyne Guidez :

...l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’une étude évaluant les effets de la prescription des produits, c’est-à-dire la tolérance du patient et l’efficacité du traitement. Ce dispositif a été complété par un amendement de notre collègue rapporteure visant à conditionner l’accès à ces données sensibles et précieuses à la validation d’un protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cet encadrement nous semble nécessaire. Enfin, le texte renforce les garanties des citoyens-patients quant à l’usage de leurs données personnelles de santé et interdit l’usage de ces données par les organismes gérant les complémentaires à des fins de sélection des risques. L’article 22 sécuri...

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

Notre fil conducteur en ce qui concerne l’évaluation utile des recherches biomédicales et plus particulièrement des études cliniques réside dans l’équilibre entre l’objectif d’une meilleure efficacité et la garantie de l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP. Or, à nos yeux, cet équilibre est atteint, au moyen de la plateforme de centralisation pour la soumission des projets de recherche, de l’annuaire des experts servant pour la montée en compétences requise, par exemple, pour des pathologies spécifiques ou en pédiatrie, et de la possibilité de déléguer certaines recherches comme les recherches impliquant la pe...

Photo de Cathy Apourceau-PolyCathy Apourceau-Poly :

Nous soutiendrons l’amendement de suppression de l’article 3 de la proposition de loi déposée par le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain. L’adossement des comités de protection des personnes aux centres hospitaliers universitaires est effectivement une réalité pour la majorité d’entre eux. L’article 3 propose de le généraliser au nom d’une plus grande efficacité, ainsi que pour des raisons de spécialité. Cependant, cet adossement soulève un certain nombre de questions. Un audit de l’Inspection générale des affaires sociales de 2004 a démontré que la gara...

Photo de Vanina Paoli-GaginVanina Paoli-Gagin :

L’article 5 prévoit de renvoyer à un décret la détermination du rythme des évaluations des comités d’éthique. Un tel renvoi ne paraît pas nécessaire et doit être fixé par la loi. C’est tout l’objet de cet amendement, qui vise à fixer un délai de deux ans. Ce délai paraît suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résultats et suffisamment court pour entretenir la dynamique d’évaluation.

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

La procédure dérogatoire accélérée de désignation d’un comité de protection des personnes par le ministère des solidarités et de la santé, ou procédure fast track, qui s’effectue donc en dehors de tout tirage au sort, est directement attentatoire à l’indépendance de ces instances. Nous venons d’en discuter. Cette procédure exceptionnelle doit être circonscrite au maximum, c’est-à-dire se limiter strictement aux situations d’état d’urgence sanitaire....

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

Si nous agréons la faculté pour les comités d’éthique de la recherche et de la protection des personnes de déléguer certaines recherches non interventionnelles, dites RIPH 3, à un comité d’évaluation éthique de la recherche, nous n’estimons pas nécessaire de soumettre les recherches en sciences humaines portant sur le domaine de la santé à l’évaluation de ce dernier. Cela nous paraît même potentiellement dangereux. Soumettre toute recher...

Photo de Vanina Paoli-GaginVanina Paoli-Gagin :

L’article 9 de la proposition de loi prévoyait ab initio que les recherches conduites dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pouvaient faire l’objet d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette procédure était donc facultative. Le texte de la commission l’a rendue obligatoire. Cet amendement vise à remettre à l’ordre du jour le caractère facultatif de cette procédure. En effet, rendre cette procédure d’évaluation obligatoire va selon nous à l’encontre de l’objectif de la proposition de loi, à savoir simplifier et accélérer les processus de re...

Photo de Vanina Paoli-GaginVanina Paoli-Gagin :

Cet amendement tend à revenir sur deux des quatre critères d’évaluation proposés à l’article 9. Concernant le premier critère, à savoir la pertinence scientifique et éthique de la recherche, il ne semble pas judicieux que le comité d’évaluation éthique évalue la qualité scientifique d’un projet de recherche. Il est préférable qu’il se concentre sur sa compétence, c’est-à-dire sur l’aspect éthique de la recherche. Le troisième critère consistant à évaluer la qualification du ou des investigateurs nous semble également contestable et non pertinent. Ce n’est pas le rôle du comité que de déterminer quels sont les diplômes ou l...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

L’amendement n° 28 tend à supprimer la soumission des projets de recherche en santé, hors loi Jardé, aux comités d’éthique de la recherche, rebaptisés « comités d’évaluation éthique de la recherche ». C’est pourtant important et utile, car les recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l’angle mort de l’encadrement de la recherche sur la personne humaine, alors que certaines d’entre elles peuvent présenter des risques éthiques pour les personnes. Cito...

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

J’entends bien les arguments qui nous sont opposés, mais la préoccupation qui nous a conduits à proposer la suppression de ces alinéas était la suivante. Nous avons beaucoup évoqué la santé environnementale ou l’étude des facteurs extérieurs qui peuvent induire des problèmes de santé. Or si des recherches en sociologie, par exemple, devaient être examinées par ces comités, cela nous semblerait dangereux. Nous entendons donc véritablement limiter leur rôle à la recherche fondamentale. Je ne vois pas pourquoi des recherches non médicales, sociologiques par exemple, seraient incluses dans leur champ de compétence.

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

Le recours au chèque emploi service universel (CESU) qui est prévu ici est une mesure inutile : les comités de protection des personnes n’en sont pas demandeurs. Les personnes concernées nous ont indiqué qu’elles disposaient maintenant d’un trésorier-payeur national et ne rencontraient plus de problèmes de paiement. De plus, le dispositif ne nous paraît pas viable en l’état, compte tenu des difficultés à appliquer le système des chèques emploi-service, normalement réservés à la rétribution du travail...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

Cet amendement vise à supprimer l’article 10, lequel rend les membres des CPP éligibles à certains dispositifs simplifiés de l’Urssaf, tels que le CESU. Cette mesure est issue d’une proposition de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et du Contrôle général économique et financier (CGefi) visant à assouplir les modalités d’indemnisation des membres des comités. Les CPP n’y étaient pas hostiles. Ils ont simplement fait observer que la création d’un agent comptable unique avait résolu un certain nombre de problèmes. Il semble toutefois que le bénéfice du CESU ne puisse être ni étendu aux services publics ni remplacé par un dispositif analogue. La rédaction de l’article semblant techniquement moins aboutie que nous ne le pensions initialement, la commi...