Interventions sur "l’accès"

348 interventions trouvées.

Photo de Laurence CohenLaurence Cohen :

...que de rentabilité de l’industrie pharmaceutique va à contresens de la santé, alors même que les grands laboratoires pharmaceutiques sont en très grande partie redevables des aides financières publiques, directes et indirectes. La proposition de loi du groupe Les Républicains compile des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat dans ses rapports de juin 2018 sur l’accès précoce aux médicaments innovants et de juin 2021 sur l’innovation en santé. Elle relaie ainsi les exigences du LEEM (Les Entreprises du médicament), syndicat des entreprises du médicament, qui souhaite réduire les délais et les contrôles et maximiser les profits au nom du renforcement de « l’évaluation éthique de la recherche en santé » et de « l’amélioration des conditions d’accès aux thérapie...

Photo de Véronique GuillotinVéronique Guillotin :

...dre à l’engorgement des CPP par les projets de recherches impliquant la personne humaine (RIPH). La solution souple retenue par Mme la rapporteure – faire appel, si besoin, au comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes – nous paraît adaptée, même si j’ai bien compris qu’elle suscite un certain nombre de désaccords. La seconde partie de la proposition de loi vise à améliorer l’accès des patients aux innovations. Sa mesure phare est la création d’un « forfait de caractérisation d’un cancer » permettant de prendre en charge la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient. À ce titre, je présenterai trois amendements à l’article 14. J’ai en effet été alertée quant aux risques d’une telle mesure si...

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

...a phase clinique. Aucun article ne traite de la recherche fondamentale publique, qui, pourtant, est très souvent à l’origine de l’innovation. Si nous avons pu développer les vaccins à acide ribonucléique (ARN) contre le covid-19, c’est grâce à de nombreuses années de recherches dans ce domaine. De même, il est impossible de ne pas le relever, au titre des derniers budgets de la sécurité sociale, l’accès aux médicaments innovants n’a cessé de faire l’objet de modifications législatives. Je pense à l’entrée en vigueur, en juillet dernier, de l’accès précoce, voté au titre de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021, ou encore à l’adoption en décembre dernier, au titre de la dernière LFSS, du dispositif expérimental d’accès direct, lequel n’est pas encore mis en œuvre. Si pro...

Photo de Martin LévrierMartin Lévrier :

...rgie sur ces sujets, vous avez lancé en juin dernier une mission flash pré-Conseil stratégique des industries de santé. Il s’agissait de dresser le bilan de la mise en œuvre des mesures du huitième CSIS et de préparer le suivant, en identifiant les principaux freins réglementaires, financiers, organisationnels et culturels qui demeurent, en France, pour stimuler l’innovation en santé et faciliter l’accès aux thérapies innovantes. Dans la même logique, Mme Delmont-Koropoulis, plusieurs de vos collègues et vous-même avez déposé ce texte le 25 novembre 2021, afin de renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé, d’améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes et de renforcer l’usage sécurisé des données de santé. Les vingt-trois articles de cette proposition de loi s’inscrive...

Photo de Vanina Paoli-GaginVanina Paoli-Gagin :

... collègues, le temps long ne signifie pas pour autant l’allongement des procédures, bien au contraire : puisque les innovateurs doivent pouvoir se consacrer pleinement à leurs recherches, sans pression d’une rentabilité à court terme ni procédures administratives chronophages, notre devoir est de leur faciliter la tâche. L’objectif est donc, en toute sécurité évidemment, de simplifier au maximum l’accès au marché. C’est pourquoi je me réjouis que le présent texte consacre plusieurs articles à l’amélioration et à l’ouverture du système national des données de santé. La possibilité, pour les entreprises innovantes, d’utiliser les données en vie réelle doit faire évoluer en profondeur les modèles économiques. Concrètement, un tel travail permettra de faire basculer une partie des délais incompress...

Photo de Florence LassaradeFlorence Lassarade :

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes réunis ce soir pour examiner la proposition de loi relative à l’innovation en santé, présentée par Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis. Ce texte s’inscrit dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales dans ses rapports sur l’accès précoce aux médicaments innovants et sur l’innovation en santé. Il a pour objectif de renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé et d’améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes. La crise sanitaire a rappelé l’importance du secteur de la santé, élément stratégique de souveraineté. Notre pays – celui de Pasteur ! – n’a pas été en mesure de produire un vaccin contre le ...

Photo de Jocelyne GuidezJocelyne Guidez :

...troduction dans le code de la santé publique du concept de médecine personnalisée. Le texte prévoit en effet l’intégration, dans la stratégie nationale de recherche, d’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutique incluant un programme dédié à la médecine personnalisée, en coordination avec la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation. En ce qui concerne l’accès des patients aux médicaments innovants, en attendant de disposer de données cliniques suffisantes et pertinentes pour évaluer l’amélioration du service médical rendu par tel ou tel médicament présentant une efficacité et répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des autres possibilités existantes, le texte contient plusieurs propositions. La fixation du prix de ce médicament pourra te...

Photo de Guillaume ChevrollierGuillaume Chevrollier :

...ien à l’appareil industriel pour favoriser l’émergence de clusters d’envergure internationale. La recherche doit aussi rejoindre les standards internationaux en matière de financement. C’est un enjeu capital ! La proposition de loi vise notamment à rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé, à préciser les objectifs de la politique de recherche et de santé publique, à faciliter l’accès aux médicaments et aux traitements innovants et à mieux encadrer l’utilisation des données de santé. Ce texte tend à lever un certain nombre de freins à l’innovation en santé et va dans le bon sens. Je salue en particulier les dispositions relatives à l’espace numérique de santé, qui doit permettre de favoriser la prévention ainsi que la qualité et surtout la coordination des soins, fondamentale...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

...érapie génique ou cellulaire. L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité. En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements. En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le véritable objectif de cette proposition de loi : l’accès des patients à des traitements innovants. La commission émet donc un avis favorable.

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

...on sont bien connus des industriels, et la communication à ce sujet s’est encore déployée en ligne depuis la crise sanitaire. En outre, la HAS organise déjà des rencontres d’orientation stratégique, des rencontres précoces et des rendez-vous avant dépôt, qui permettent d’informer et d’orienter au mieux les industriels pour rendre lisible la cartographie des différents dispositifs. La réforme de l’accès précoce de juillet dernier a déjà permis d’unifier, de simplifier et d’accélérer les dispositifs d’accès dérogatoires aux médicaments depuis moins d’un an. Le bilan à six mois est positif, en termes de délais pour les dispositifs évalués. Le forfait innovation a été profondément revu et simplifié en 2019 et en 2020, et une modalité complémentaire d’accès transitoire pour des dispositifs médicaux...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

Cet amendement a pour objet de réécrire l’article, essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » par celle d’« ASMR conditionnelle ». La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique, agrégeant le service médical rendu (SMR), qui détermine l’accès au remboursement, et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui détermine le prix. Elle a fait l’objet de propositions en ce sens de deux rapporteurs généraux successifs du budget de la sécurité sociale au Sénat, en 2013 et 2014. La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans cel...

Photo de Thomas DossusThomas Dossus :

Cet amendement vise à assurer la transparence des prix du médicament. C’est un enjeu majeur de démocratie sanitaire, qui devrait être l’objectif de toute politique de santé ; il s’agit de s’assurer de l’accès de toutes et tous à la santé. Or, depuis 2005, le prix des médicaments innovants a augmenté de 200 %. Ces prix croissants pèsent non seulement sur les patients, mais également sur les dépenses de l’assurance maladie. Nos concitoyens doivent alors pouvoir connaître la contribution du financement public dans le développement par les entreprises de traitements privés. Il apparaît notamment que la p...

Photo de Émilienne PoumirolÉmilienne Poumirol :

Nous comprenons bien la question posée par M. Savary. Effectivement, les médecins sont confrontés à des cas de conscience difficiles lorsqu’ils sont face à des patients auxquels ils n’ont rien à proposer, alors que l’essai de nouvelles molécules pourrait être une solution. J’ai peut-être mal compris, mais il me semblait que le dispositif de l’accès précoce pour les patients en impasse thérapeutique prévu dans le PLFSS 2021 et celui de l’accès direct prévu dans le PLFSS 2022 allaient dans ce sens. On n’a pas encore d’expertise sur ce que donne l’accès précoce et sur ce que va donner l’accès direct que l’on propose déjà une autre solution… M. Milon parlait tout à l’heure de dresser un bilan de ce millefeuille de procédures qui est difficile...

Photo de Alain MilonAlain Milon :

...a mise en place d’un budget ad hoc décentralisé voué aux équipes pionnières. Ce budget serait strictement fléché vers des équipes hospitalières pionnières des centres de référence et octroyé en contrepartie de la collecte et du partage des données préliminaires quant à l’utilisation du dispositif médical innovant et de l’acte qui y est associé – on parle bien ici de dispositifs médicaux. L’accès à un dispositif médical innovant pour un patient et un professionnel de santé est théoriquement possible dès que le marquage CE est obtenu, mais sa prise en charge par l’assurance maladie n’intervient qu’après évaluation de la Haute Autorité de santé et inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou au financement dans le cadre d’un groupe homogène de séjours (GHS). ...

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

...ur, afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS. Le dispositif a d’ailleurs été largement simplifié et rénové en 2019-2020. Par ailleurs, il existe un certain nombre de programmes de recherche hospitaliers destinés à sécuriser et cadrer l’accès à l’innovation : programme de recherche sur la performance du système des soins ; programme de recherche médico-économique ; programme hospitalier de recherche clinique. L’avis de la commission est donc défavorable.

Photo de Vanina Paoli-GaginVanina Paoli-Gagin :

La commission a adopté un amendement de Mme la rapporteure tendant à conditionner l’accès au système national des données de santé à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cette condition nous semble restreindre le caractère ouvert du SNDS, en alourdissant les procédures administratives d’accès à ce système, ce qui nuirait à son objectif même.

Photo de Annie Delmont-KoropoulisAnnie Delmont-Koropoulis :

...t amendement vise à supprimer les conditions d’accès au SNDS prévues dans cet article pour évaluer les traitements en vie réelle. Certes, les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, mais il n’existe pas aujourd’hui de disposition juridique tangible permettant d’obtenir un retour de la part des industriels à la suite de l’accès au SNDS, ou de s’assurer de la validité scientifique de la recherche menée C’est précisément ce à quoi l’article 20 remédie : l’évaluation en vie réelle des traitements par les industriels doit faire l’objet d’une étude remise à l’ANSM et d’une validation du protocole de recherche. On ne saurait autoriser l’accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans ces garanties et contrepart...

Photo de Catherine DerocheCatherine Deroche :

Je tiens à remercier nos collègues qui ont voté ce texte, aboutissement d’un travail de plusieurs années sur l’accès à l’innovation en santé. Bien évidemment, le texte n’est pas complet ; nous l’avons centré sur quelques points. Je voudrais également faire remarquer que l’on peut ne pas être favorable à un pôle public du médicament sans forcément être à la solde des laboratoires ! Lorsque j’ai commencé ce travail sur l’accès au médicament, il y a deux ou trois ans, avec Véronique Guillotin et Yves Daudigny, j...

Photo de René-Paul SavaryRené-Paul Savary :

... et affections de longue durée. Cet amendement vise donc à prendre en compte l’implantation des sites de production et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise sur le sol national, à la fois dans la fixation et la révision des prix par le comité économique des produits de santé (CEPS), afin de limiter les risques de pénuries, de garantir l’accès aux traitements du quotidien et de favoriser la relocalisation de la production des principes actifs les plus critiques.

Photo de Olivier HennoOlivier Henno :

...sitif afin de prendre en compte un nouveau critère dans l’établissement du prix de vente au public de chacun des médicaments fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le comité économique des produits de santé. Ce critère supplémentaire favorisera l’accès précoce des patients aux traitements innovants, l’implantation de centres de recherche ainsi que la réalisation d’essais cliniques en France, lesquels doivent être encouragés.